L’éthique de la recherche s’est construite par étapes qu’il convient de replacer dans le contexte historique et culturel. Elle n’a pas suivi la même orientation en France et en Amérique du Nord. L’éthique médicale a débuté en France dans un système de soins basé sur la déontologie. Les comités d’éthique de la recherche sont apparus vers 1970. La recherche sur les médicaments est longtemps restée intimement liée aux soins, encadrée en 1972 par une règlementation basée sur le principe que l’état doit protéger la santé de ses citoyens. Depuis la loi Huriet-Sérusclat de 1988, les essais cliniques des médicaments sont intégrés l’organisation des recherches biomédicales encadrée par la loi, rendant contraignants en France certains principes éthiques appliqués en Amérique du Nord sous forme de recommandations professionnelles (soft law). Cette présentation analyse l’évaluation des protocoles de recherche par les Comités de protection des personnes, conformément à la loi. La première partie traite du contexte historique de la recherche médicale avec la création des comités de protection des personnes. La deuxième partie expose la mission des comités qui porte sur la protection des personnes et sut l’analyse éthique et scientifique du protocole.