La réglementation des innovations en santé, qui soulèvent à la fois de nombreux espoirs thérapeutiques et économiques mais aussi des risques, est essentielle et complexe. Le droit de l’Union Européenne (UE) s’est intéressé à ces innovations notamment à travers diverses règlementations, telles celles relatives aux médicaments de thérapie innovante ou aux cellules et tissus humains. Au sein de l’UE, il existe une stratégie européenne d’innovation en santé transversale et implicite, actuellement intégrée à diverses autres stratégies qui ont pour objectif le renforcement de l’économie et l’amélioration de la santé. Cette contribution soutient que l’UE devrait explicitement adopter une telle stratégie : elle discute de son intérêt et de son contenu.